Đề xuất cấm kinh doanh thuốc trên mạng xã hội

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã thừa ủy quyền của Thủ tướng trình Quốc hội tờ trình về Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vào chiều ngày 18/6.

Đơn giản hóa hồ sơ thay đổi, gia hạn thuốc

Dự luật sửa đổi bổ sung thêm một vài quy định liên quan tới đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, thực hiện đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi và bổ sung giấy đăng ký lưu hành, nguyên liệu làm thuốc. Giảm thiểu thời gian xử lý hồ sơ thay đổi, bổ sung, chỉ cần công bố từ 3 tháng còn 15 ngày làm việc.

Ngoài ra, có thêm quy định cho phép cơ sở duy trình dùng giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi hết hạn và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định tới khi được gia hạn hay có văn bản của Bộ Y tế.

Bên cạnh đó, cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép khi đáp ứng nhu cầu phòng và chống dịch bệnh.

Đối với thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định, sẽ thực hiện miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Dự thảo còn có quy định về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành. Như vậy, sẽ không vượt quá 9 tháng từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự và vắc xin có báo cáo thẩm định kết quả của cơ quan quản lý dược chặt chẽ.

Từ ngày nhận đủ hồ sơ không vượt quá 10 ngày, Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ hành chính để cấp giấy đăng ký lưu hành căn cứ vào cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ với thuốc mới có chỉ định dùng phòng, điều trị bệnh nhóm A.

Không gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, song không lưu hành trên thị trường ở thời hạn có hiệu lực 5 năm tính từ khi được cấp, ngoại trừ thuốc điều trị bệnh hiếm hay thuốc có không quá 3 giấy đăng ký lưu hành còn hạn.

Chịu trách nhiệm về tính chính xác

Dự luật cũng có quy định kinh doanh các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện trên sàn giao dịch, ứng dụng, website thương mại điện tử. Cụ thể, cơ sở kinh doanh dược có thể đăng tải thông tin của thuốc phù hợp với quy định, nhưng phải chịu trách nhiệm về tính chính xác trước pháp luật, về tính hợp pháp, trung thực của các tài liệu cung cấp cho cơ quan.

Dự luật này đề xuất không được kinh doanh sản phẩm dược trên mạng xã hội cũng như các hình thức kinh doanh điện tử khác.

Ủy ban Xã hội thẩm tra nội dung này đã nêu việc luật hóa quy định kinh doanh thuộc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên phương thức thương mại điện tử là cần thiết để điều chỉnh vấn đề đã xảy ra trong thực tế và chưa có hành lang pháp lý.

Thế nhưng cần nêu rõ quy định về các loại thuốc, đặc biệt là các thuốc được phép bán lẻ theo cách thức thương mại điện tử, đối tượng được mua bán, cách tư vấn cũng như hướng dẫn sử dụng.

Ủy ban Xã Hội yêu cầu quy định đề cập rõ ràng về trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn với việc bán thuốc trên môi trường thương mại điện tử, trách nhiệm của các bên khi có vấn đề.

Điều kiện đó sẽ tạo nên sự công bằng giữa tổ chức sàn giao dịch điện tử với dược phẩm và cơ sở kinh doanh dược truyền thống hiện nay./.