Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin phòng Covid-19 Covaxin

Theo quyết định của Bộ Y tế, vắc-xin Covaxin mỗi liều vắc-xin có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc-xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Vắc-xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

Vắc-xin ngừa Covid-19 Covaxin.

Trước đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vắc-xin Covaxin (do Bharat Biotech – Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vắc-xin ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa Covid-19 do SARS-CoV- 2.

Bộ Y tế quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vắc-xin có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc-xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc-xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc-xin cho các cơ sở tiêm chủng.

Tính đến thời điểm này, Việt Nam có 9 loại vắc-xin Covid-19 đã được phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch sử dụng gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya); Covid-19 vắc-xin Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (Covid-19 Vắc-xin Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat – Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited – Ấn Độ).

Hiện vắc-xin phòng Covid-19 Pfizer được tiêm cho người từ 12 tuổi trở lên. Đã có 12 địa phương trên cả nước tiến hành tiêm vắc-xin Pfizer cho trẻ em từ 12-17 tuổi. Khoảng gần 1 triệu liều vắc-xin đã được tiêm chủng.

MINH HƯƠNG

Bạn đang đọc bài Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin phòng Covid-19 Covaxin
tại chuyên mục Phòng chống COVID-19.
Cung cấp thông tin, liên hệ đường dây nóng:
0369452904 – 0977600308.
Hoặc Email: [email protected]
[email protected]