Xử phạt Công ty Pharmascience Inc-Canada 80 triệu đồng

Công ty Pharmascience Inc Canada (đại diện là Văn phòng đại diện Pharmascience Inc tại TP.HCM (ddịa chỉ trụ sở Văn phòng đại diện: Lầu 8, số 308-308C, đường Điện Biên Phủ, phường 04, quận 3, TP.HCM; Mã số doanh nghiệp: 79 00280-01; 3, giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam: Số 79-00280-01 do Sở Công Thương TP.HCM cấp ngày 31/5/2023; người đứng đầu Văn phòng đại diện: Ông Nguyễn Vũ Khanh, Quốc tịch: Canada, Hộ chiếu: AY255707 cấp ngày 02/05/2023, Nơi cấp: TP.HCM).

Theo quyết định xử phạt, nhà sản xuất, Công ty đăng ký là Pharmascience Inc-Canada (đại diện nhà sản xuất và Công ty đăng ký thuốc là Văn phòng đại diện Pharmascience Inc tại TP.HCM) chưa cập nhật nội dung chữ thuốc độc trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc pms-Entecavir 0,5 mg (SĐK: VN3-298-20).

Hành vi này vi phạm tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Không thực 2 hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt”.

Với hành vi vi phạm trên, Thanh tra Bộ Y tế đã xử phạt Công ty Pharmascience Inc - Canada 80 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu ông Nguyễn Vũ Khanh, là người đứng đầu Văn phòng đại diện Công ty Pharmascience Inc tại TP.HCM của nhà sản xuất và Công ty đăng ký thuốc để chấp hành quyết định xử phạt.

Nếu quá thời hạn mà Văn phòng đại diện Công ty Pharmasciene Inc tại TP.HCM không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế theo quy định của pháp luật.

Quyết định xử phạt của Thanh tra Bộ Y tế cũng nêu rõ, Văn phòng đại diện Công ty Pharmasciene Inc tại TP.HCM có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này theo quy định của pháp luật./.