Tìm kiếm
Lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược
Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược hiện đang được Bộ Y tế chủ trì soạn thảo, nhằm khẩn trương đưa các quy định mới của Luật vào thực tiễn, khắc phục các bất cập trong một số quy định gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, đảm bảo cung ứng thuốc cho người dân.
Để bảo đảm tính hợp lý, khả thi của quy định, bảo đảm quyền và lợi ích của doanh nghiệp, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, ngày 18/2, tại Hà Nội, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế tổ chức Hội thảo "Lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược".
Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017. Trong hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược số 105, đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước, vướng mắc cho doanh nghiệp, tổ chức trong việc thực hiện.
Chính vì vậy, ngày 21/11/2024, tại Kỳ họp thứ 8 Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam khóa XV đã thông qua Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 (sau đây gọi tắt là Luật số 44/2024/QH15).
Để Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đi vào cuộc sống, hội thảo lần này tập trung nhiều chuyên gia nghiên cứu về ngành luật, các doanh nghiệp sản xuất và thương mại cùng các hiệp hội - vốn là các chủ thể chịu tác động lớn của việc điều chỉnh luật cùng các văn bản hướng dẫn thực thi luật. Kỳ vọng nghị định mới lần này với những tinh thần tiếp thu, đổi mới những tồn tại của hệ thống văn bản pháp luật của ngành dược sẽ giúp tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong sản xuất kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm; đồng thời, nâng cao tính minh bạch và đơn giản hóa các thủ tục hành chính.
Theo ông Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban pháp chế VCCI, Nghị định lần này được sửa đổi nhiều nội dung như bảo đảm chất lượng và hiệu quả, an toàn sử dụng thuốc theo các tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao năng lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực này; đồng thời, cải thiện những bất cập trong việc cấp phép, đăng ký lưu hành, quản lý giá thuốc, kiểm soát thuốc đặc biệt, kiểm soát dược liệu, tá dược và nguồn cung ứng thuốc trong bối cảnh có thể có rất nhiều rủi ro về dịch bệnh trong tương lai.
Đánh giá cao nỗ lực của cơ quan soạn thảo dự thảo Nghị định, đại diện các doanh nghiệp có mặt tại hội thảo đã nêu nhiều ý kiến đóng góp tích cực giúp xây dựng và hoàn thiện dự thảo Nghị định.
Kiến nghị về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Doanh nghiệp đề xuất ghi rõ quyền của cơ sở kinh doanh dược khi nhận được văn bản kiến nghị về giá của Bộ Y tế.
Theo đó, có thể là cơ sở kinh doanh dược có quyền tiếp tục mua, bán thuốc theo giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố hoặc công bố lại sau khi nhận được văn bản kiến nghị của Bộ Y tế; đồng thời, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm giải trình, thuyết minh cơ cấu giá và nộp Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu tại dự thảo Nghị định này và kèm theo các tài liệu liên quan để công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến hoặc báo cáo, giải trình theo nội dung kiến nghị của Bộ Y tế.
Đại diện Công ty cổ phần Traphaco góp ý về trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Theo đó, nội dung giá thuốc nhập khẩu sản xuất tại các nước không có cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá thuốc sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc cao hơn giá thuốc Biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu... cần làm rõ để tránh gây hiểu nhầm khái niệm "giá thuốc nhập khẩu sản xuất"...
Quy định về giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Traphaco đề nghị bỏ các trường hợp cần "xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu" nhằm đơn giản hóa thủ tục, bởi cơ sở nhập khẩu đóng dấu xác nhận bản sao rồi thì phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác và trung thực của các văn bản đó.
Góp ý về “Điều 37 Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt”, đại diện Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu cho rằng, căn cứ theo quy định tại điều này được hiểu rằng cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu được bán thuốc có các cơ sở trên phạm vi cả nước nhưng cơ sở bán buôn thuốc thì bị giới hạn chỉ được bán thuốc cho các cơ sở trong cùng tỉnh và chỉ được bán cho một số cơ sở (không được bán cho các nhà thuốc).
Quy định này gây khó khăn cho các nhà thuốc khi có nhu cầu nhâp thuốc kiểm soát đặc biệt để kinh doanh, cụ thể: Khó khăn về địa lý: cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu có thể không cùng trong một tỉnh với nhà thuốc nên việc liên hệ để mua khó khăn trong khi nhiều địa phương không có cơ sở bán buôn; Khó khăn về địa lý trong quá trình giao hàng: do không cùng tỉnh nên quãng đường giao hàng có thể xa hơn gây nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Mặt khác, cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc sẽ được mua từ những cơ sở nào thì chưa được đề cập đến.
Về nội dung quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, bà Nguyễn Lan Hương - Trưởng Bộ phận Đăng ký thuốc, Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam cho rằng, thực tế một số thuốc hoặc vaccines như các huyết thanh kháng dại hay vaccines sốt vàng nằm trong danh mục thuốc hiếm, nơi sử dụng có thể là cơ sở khám chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng. Trong tương lai, rất có thể có các thuốc tương tự nhập khẩu theo quy định nhưng nơi sử dụng phù hợp theo bản chất của thuốc lại là cơ sở tiêm chủng. Do vậy, doanh nghiệp đề xuất sửa đổi theo hướng quy định thuốc chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuốc hiếm nhập khẩu chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh và các cơ sở tiêm chủng.../.
